中藥分級制度待優化 產官學籲建立科學管理機制

面對中醫藥產業發展與藥品管理制度轉型需求，臺北醫學大學衛生福利政策研究中心日前舉辦「中藥分級制度與中藥產業發展挑戰」研討會，邀集政府、學界、醫界及產業代表，共同探討中藥分級管理制度的設計邏輯、實務挑戰及未來發展方向。與會專家認為，中藥兼具傳統醫學特色與現代藥品管理需求，未來應以風險管理及科學證據為基礎，建立更明確的分級制度與審查機制，在保障民眾用藥安全的同時，提升產業競爭力及國際接軌能力。

促進跨界對話　推動中醫藥制度持續精進

臺北醫學大學衛生福利政策研究中心李伯璋主任表示，中醫藥在疾病照護、健康促進及養生保健領域均具有重要價值。他分享過去擔任醫院院長期間，曾於登革熱疫情期間結合中西醫治療照護，獲得良好成效，顯示中醫藥在醫療體系中具有發展潛力，而本次論壇希望透過產官學界交流，凝聚共識，作為未來制度優化與政策推動的重要參考。

建立科學化審查機制　接軌國際管理趨勢

衛生福利部中醫藥司蘇奕彰司長指出，中藥來源涵蓋植物、動物及礦物等天然物質，品質容易受到產地、季節及加工方式影響，其管理複雜度高於一般藥品，因此建立完善分級制度格外重要。 藥品分級制度的核心在於保障用藥安全，透過處方藥、指示藥與成藥分類降低藥害風險。面對國際藥品管理由行政管制轉向風險管理的趨勢，衛福部已於2025年提出《中藥製劑之藥品分類審查指引（草案）》，未來將透過科學證據、真實世界數據（RWD）及風險評估機制，建立更一致且透明的轉類標準，目標是在保留中醫藥特色的同時，逐步建立具國際競爭力的「臺灣標準」。

中藥非天然就絕對安全　分級管理有其必要

中華民國中醫師公會全國聯合會理事張子瑜醫師強調，中藥本質仍屬藥品，依法應由專業人員負責診斷、處方及用藥監測，他以日本漢方醫學經驗及國內案例說明，中藥若長期或不當使用，仍可能造成肝臟、肺臟、心血管及腸胃道等不良反應。過去即曾發生民眾長期自行服用含山梔子的產品，最終導致不可逆腸道損傷。 中藥分級管理應以風險評估為核心，結合現代科學研究及傳統醫學典籍作為依據，並建立完善的專業諮詢與衛教機制，確保民眾正確使用藥品。

中藥商憂產業萎縮　呼籲重視人才傳承

中華民國中藥商業同業公會全國聯合會馬逸才名譽理事長分享，中藥材供應是中醫藥產業發展的重要基礎，但近年中藥材進口量及傳統中藥行數量均呈現下降趨勢，中藥商長期扮演藥材採購、檢驗、炮製與供應角色，一旦人才斷層及供應鏈萎縮持續惡化，恐影響中藥製造、醫療院所及健保用藥體系穩定運作，他呼籲政府應建立完善的人才培育及傳承制度，維持供應鏈韌性，確保中藥品質與用藥安全。

學界建議導入AI與數據分析　建立科學分級制度

臺北醫學大學藥學系王靜瓊教授分析，目前中藥分級制度面臨的重要課題，在於缺乏一致且科學化的轉類標準，導致相同處方可能因劑型不同而適用不同管理級別，她建議，可參考國際藥品分級制度，從適應症、藥材風險及仿單理解度三大面向建立評估架構。在風險管理方面，可進一步導入網絡藥理學、資料科學及人工智慧（AI）技術，分析藥材毒性、安全劑量範圍及特殊族群使用風險，作為分級依據。此外，她也建議參考歐盟經驗，建立中藥仿單理解度評估機制，以淺顯易懂方式呈現適應症、副作用及注意事項，提升民眾正確用藥能力。

論壇提出五大政策建議綜整與會意見，論壇提出五項政策建議：1. 以用藥安全為核心，結合國際經驗、真實世界數據（RWD）及AI技術，強化中藥安全監測與風險管理機制。 2. 建立非處方中藥專業諮詢與衛教制度，提升民眾正確用藥能力。 3. 推動中藥仿單理解度評估機制，降低重複用藥及藥害風險。 4. 在尊重中醫辨證論治特色下，推動制度創新與國際接軌。 5. 強化中藥材產業人才培育與傳承機制，維持供應鏈穩定與產業永續發展。

與會專家一致認為，中藥分級制度改革不應僅聚焦管理面向，更應兼顧醫療專業、產業發展與國際競爭力，透過科學化治理建立兼具安全性與發展性的中醫藥新環境。

(圖、文／臺北醫學大學 衛生福利政策研究中心)