高端腸病毒71型疫苗成功插旗越南 李思賢揭「目標優先」戰略打造國際布局

台灣自主疫苗插旗東南亞　高端腸病毒71型疫苗獲越南首張藥證

2026 Bio Asia亞洲生技大展本週於台北盛大登場，生技產業迎來年度盛事，疫苗、新藥、細胞治療及癌症治療等創新成果齊聚亮相。其中，高端疫苗今年3月成功取得越南首張腸病毒71型疫苗藥證，不僅為台灣自主研發疫苗跨足國際市場立下重要里程碑，也為進軍東南亞市場開啟全新契機。

配合亞洲生技展舉辦的「次世代疫苗創新論壇」18日邀集產官學專家共同探討疫苗研發與全球布局。高端疫苗總經理李思賢受邀以「從基礎與臨床研發到產品上市與國際市場拓展」；為題發表專題演講，分享腸病毒71型疫苗成功取得越南藥證的關鍵策略，以及台灣疫苗產業邁向國際市場的實戰經驗。

李思賢開場即拋出一個核心問題：「疫苗開發究竟是技術優先，還是目標優先？」他指出，疫苗研發不能僅停留在科學突破，更必須從臨床需求、市場定位及法規布局出發，以「目標優先（Mission First）」思維規劃產品開發，才能提高國際競爭力，加速產品落地。

他回顧，高端自2013年承接腸病毒71型疫苗技術移轉後，歷經十餘年臨床研究、製程優化與法規驗證，面對區域競爭者快速投入，高端選擇以差異化產品策略及高品質臨床數據建立競爭優勢，並將市場重心由競爭激烈區域轉向東南亞等高需求市場。

李思賢表示，「科學數據是疫苗走向國際市場最重要的通行證。」高端腸病毒71型疫苗完成全球首個橫跨台灣與越南的多國、多中心第三期臨床試驗，研究成果更刊登於國際權威醫學期刊《The Lancet》，充分展現產品的安全性與保護效益。目前除已在台灣上市近三年外，今年更取得越南首張腸病毒71型疫苗進口藥證，並已陸續向馬來西亞、泰國及菲律賓等國提出上市申請，積極擴展東南亞市場布局。

談及海外商業化策略，李思賢指出，「藥證只是取得市場的入場券，真正決勝關鍵在於跨國執行能力。」高端已與深耕東南亞市場、擁有完整通路及醫療專家網絡（KOL）的跨國藥廠建立策略合作關係，共同推動疫苗商業化，加速市場滲透。

他並歸納高端成功推動國際化的五大核心關鍵，包括精準市場定位、適切技術平台、穩健製造品質、嚴謹臨床數據，以及因地制宜的法規策略。未來將持續以東南亞為起點，逐步拓展全球市場，提升台灣生技產業的國際能見度。

此外，高端於7月15日宣布，第二代「多型腸病毒疫苗開發計畫」獲醫藥品查驗中心（CDE）評選為「中心指標案件（IDX）」，並取得衛福部食品藥物管理署（TFDA）「藥品專案諮詢輔導」資格。未來將透過早期法規科學諮詢、臨床試驗策略規劃及化學製造管制（CMC）等專業輔導，加速第二代疫苗開發與審查進程。

李思賢表示，高端將以既有EV71疫苗的臨床與國際法規經驗為基礎，持續開發涵蓋更多流行型別的多型腸病毒疫苗，期盼提供更完整的疾病預防方案，回應全球嬰幼兒腸病毒防治需求，並持續讓台灣自主研發疫苗在國際公共衛生領域發揮更大的影響力。

(文、圖/高端疫苗生物製劑公司)