北美台商總會長白越珠 訪台大醫學院聚焦法規接軌與國際市場布局

北美洲台灣商會聯合總會（TCCNA）總會長白越珠博士4月10日偕同夫婿Dr. Earl Henry應邀前往台灣大學醫學院交流。此行緣起於日前「台美經貿合作商業論壇」分組討論期間，白越珠憑藉其長年於美國從事臨床研究與醫療法規申請之實務經驗，聚焦台灣生技產業如何加速與國際市場接軌，並對台大醫學院團隊研發之三項創新醫療器材展現高度關注。

交流重點聚焦醫療器材臨床驗證與法規路徑。其中，一項硬膜外注射醫療器材已取得美國食品藥物管理局（FDA）510(k)認證，具備進入美國市場之條件。白越珠指出，產品若能同步強化臨床數據並於國際醫學期刊發表，有助提升科學證據力與市場信任度，進一步放大產品估值與國際能見度。

針對仍處研發階段之產品，白越珠亦就臨床試驗設計、隨機分派（Randomization）及法規申請策略提出建議，強調應自研發初期即導入符合FDA審查邏輯之設計，以降低後續法規風險並縮短上市時程，加速商業化進程。

當日晚間，白越珠伉儷應台大教授暨台北論壇董事長蘇宏達邀請，率團拜會台大醫學院及台大醫院院長群與生醫產業重要代表，並就生醫產業發展趨勢、臨床應用落地及國際合作策略等議題進行交流，深化台美在臨床、法規與產業鏈之整合機會。

與會產學界人士包括中央研究院院士楊泮池、生策會執行長錢宗良、生策中心處長楊炯政、台大醫學院前院長倪衍玄、台大副校長楊志新、文德藥業董事長朱茂男及台大特聘講座教授陳丕燊等，顯示台灣生醫產學研對國際法規接軌及市場拓展之高度重視。

此外，紀錄片《造山者》製片人蔣顯斌亦參與本次交流，呈現產業與文化跨域連結的多元面向。

業界人士指出，在全球供應鏈重組與生醫產業升級趨勢下，台灣具備研發與臨床能量，若能進一步結合美國法規、市場與資本優勢，將有助打造具國際競爭力之生醫產業鏈，加速台灣創新醫材邁向全球市場。

(文 圖/北美洲台灣商會聯合總會)